| 發布日期： 2014-06-27 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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日前，有媒體報道國家藥監局藥審中心排出了62個優先審批的仿制藥名單。經證券時報記者向主管部門咨詢了解，這一說法并不成立。記者查詢了2012~2015年專利到期的原研藥名單，并對照已上市的仿制藥名單，發現大多數仿制藥已上市，目前還在審批中的上述區間仿制藥只剩下6個。不過，按照目前藥監局首仿藥優先的審批思路，上述6個品種仍存在首仿藥的競爭。 上市公司有申報時間優勢 醫藥企業之所以要競爭首仿藥，除了能獲得優先審批權外，還有兩個重要因素：一是新藥上市一般有3~5年的監測期。這相當于給予最新生產銷售的企業3~5年的保護，阻止了其它藥廠相同品種的競爭；二是現有政策對首仿藥的定價有重要激勵，首仿藥的定價參照原研藥，可自主定價，而二仿藥的價格只能是首仿藥的70%，所以等二仿藥、三仿藥出來時，首仿藥的利潤一般已經出來了。 首仿藥的競爭，申報時間是一個因素。另外的因素是技術指標拼優，而技術指標外人掌握不了。僅從時間上排序，華海藥業(600521)有兩個品種排在前面，雙鷺藥業(002038)、浙江醫藥(600216)、恒瑞醫藥(600276)各有一個品種占優。不過，就像恩華藥業一直在謀求度洛西汀首仿那樣，最終誰能獲得優先審批外界不得而知。 從這6個品種的適應癥來看，涉及精神治療領域的有2個，艾滋病感染、細菌感染、泌尿系統和眼科品種各有1個，其中不乏大品種。如禮來公司開發的度洛西汀2004年8月3日在美國首次獲得批準，2008年、2009年的全球銷售額分別為26.97億美元、30.75億美元。 仿制藥原研藥競爭孰強孰弱 人們一般以為仿制藥具有價格上的優勢，能搶奪原研藥的市場，但“醫藥魔方數據”的統計顯示，現實情況不完全這樣。 從去年的銷售情況來看，心血管領域的仿制藥銷售明顯低于原研藥。比如纈沙坦膠囊，諾華的原研藥去年銷售了24億元，麗珠集團的首仿藥只銷售了8000萬元；氯沙坦鉀片，默沙東的原研藥銷售了12億元，華海藥業銷售了1.3億元；厄貝沙坦片，賽諾菲的原研藥銷售了17.6億元，華海藥業銷售了不到9000萬；只有在厄貝沙坦氫氯噻嗪片上，正大天晴有好的表現，原研藥銷售了7.6億元，其銷售了4.7億元。 但在腫瘤領域，多個品種的仿制藥銷售超過了原研藥。如多西他賽注射液，恒瑞醫藥銷售了近15億元，原研藥銷售了8億元；注射用培美曲塞二鈉，江蘇豪土豪森銷售了9億元，原研藥銷售了5億元。 不同領域的仿制藥銷售差異如此之大，原因是多方面的，有可能仿制藥的療效、市場規劃和銷售策略等不如原研藥。 華海藥業料進仿制藥二梯隊 在仿制藥市場上，恒瑞醫藥、江蘇豪森、海正藥業等無疑是龍頭，但華海藥業可望成為第二梯隊的中堅力量。 華海藥業在去年的年報中稱，仿制藥制造中心向亞洲轉移的趨勢未變。同時，隨著國內醫改的持續推進，國內市場也迎來了發展良機。華海在原料藥和制劑出口領域具備堅實的基礎，具有系統優勢。國家藥監局申報數據顯示，仿制藥是華海藥業這兩年的發展重點。2012年以來，公司共有36個仿制藥在審批中，其中有多個是市場上的重磅品種，如替米沙坦，去年原研藥在中國銷售7.5億元；醋酸奧曲肽，原研藥2012年全球銷售額為15.12億美元。 在去年的年報中，華海藥業還表示，將充分發揮美國FDA文號優勢，快速實現仿制藥的全球銷售部署。在美國市場仿制藥業務成功經驗的基礎上，計劃用三到五年時間建設隊伍，快速實現向歐洲以及中東、俄羅斯、南美等新興市場拓展。華海藥業的海外銷售優勢是國內其他藥廠所不具備的。 | ||
