| 發布日期： 2014-02-27 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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昨日，國家藥監總局一紙“關注羥乙基淀粉類藥品安全風險”的公告受到市場關注，將科倫藥業、華潤雙鶴兩大輸液龍頭推至風口浪尖。記者從這兩家上市公司獲悉，因羥乙基淀粉藥品在其產品中所占比重較小，因此并不會對公司業績帶來不良影響。 2月26日，國家食品藥品監督管理總局發布第60期《藥品不良反應信息通報》，提醒關注含羥乙基淀粉類藥品對嚴重膿毒血癥患者的腎損傷及死亡率增加的風險。通報指出，含羥乙基淀粉類藥品為血容量補充藥，主要用于預防和治療各種原因造成的低血容量。藥監總局對其安全性問題分析和評估后認為，含羥乙基淀粉類藥品在特定健康條件的患者中存在著死亡率升高、腎損害及過量出血等風險。國家食品藥品監督管理總局將統一修改含羥乙基淀粉說明書。 事實上，羥乙基淀粉藥品的安全存憂問題在去年6月曾鬧得“滿城風雨”。當時，在不到一個月的時間內，先有美國食品與藥品管理局對其發出黑框警告，后有歐洲藥品管理局建議羥乙基淀粉退市。在此背景下，我國食品藥品監督管理總局也就此發布安全風險，提示醫務人員和患者用藥安全，并敦促相關藥企進一步完善藥品說明書和標簽中不良反應、使用禁忌、注意事項等信息。 值得關注的是，羥乙基淀粉作為2012年新版基藥品種，是國內大輸液中的重要品種。而此次安全風波也讓涉足羥乙基淀粉的華潤雙鶴和科倫藥業“蒙塵”。 據了解，羥乙基淀粉曾是華潤雙鶴在2009年布局的重點產品。記者昨日從公司獲悉，盈源（羥乙基淀粉氯化鈉注射液）每年的增速在20%-30%，2012年公司大輸液銷售收入24.4億元，其中盈源銷售規模在1億元左右，占大輸液總收入的4%左右。“由于收入占比較小，并不會對公司整體業績造成影響。” 同樣，科倫藥業負責人也告訴記者，該藥品的占比非常小，對公司銷售業績并無決定性影響。據科倫藥業2012年年報披露，羥乙基淀粉乳酸鈉林格注射液產業化已獲得發改委通用名化學藥發展立項專項。 針對此次羥乙基淀粉安全風波，醫藥行業研究員表示，華潤雙鶴、科倫藥業可能會受累此次不良反應通報，但是整體影響不會很大，主要在于羥乙基淀粉藥品占兩公司大輸液品種的比重不大，并且提示只是對單個特殊患者存在安全風險，并未直接禁止該藥品的使用。短期來看，對相關藥企的負面影響不足以體現。
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