| 發布日期： 2012-04-12 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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地奧心血康膠囊成功以治療性藥品身份，通過荷蘭健康保護檢查局的注冊，獲得在該國的上市許可 中藥以藥品身份在歐盟注冊的零記錄終被打破。 日前，由成都地奧制藥集團研制生產的中藥品種地奧心血康膠囊成功以治療性藥品身份，通過在荷蘭健康保護檢查局的注冊(注冊號：RVG102142)，獲得在該國的上市許可，成為我國首個進入歐盟主流醫藥市場的治療性中成藥品種。 地奧心血康膠囊在荷蘭的成功注冊，被業界評價為“不僅標志著我國中成藥實現了歐盟傳統藥注冊零的突破，同時也為我國中藥國際化之路揭開了新的篇章”。 喜憂參半 《歐盟傳統植物藥注冊程序指令》（2004/24/EC）自2004年頒布起，就成為高懸在中藥企業頭頂的達摩克利斯之劍。根據該指令,所有在歐盟市場銷售的植物藥必須在2011年4月30前，按照新法規完成注冊，才能得到上市許可。否則，這些產品將不能以藥品身份在歐盟上市。同時,該指令為過渡期(2004~2011年)內植物藥以藥品身份在歐盟注冊提供了簡化申請途徑,即如果在申請日之前至少已有30年的藥用歷史,其中包括在歐共體內至少有15年的使用歷史,在審批中可以減免臨床研究和臨床前的藥效學試驗、臨床前毒理學試驗。 這一規定對中國業界而言喜憂參半。它一方面被視為中藥有望被承認藥品地位,實現“從無門到門檻”的突破。畢竟在法案頒布前,中藥一直以食品、營養品、食品添加劑等對歐出口,行走在“真空地帶”,事實上也冒著很大的風險。另一方面,由于注冊費用高、投入大、投入和產出不成正比等多種因素的影響,直至去年過渡期結束，未有一例中藥產品成功注冊。醫保商會人士分析認為，盡管 2004/24/EC未完全禁止中成藥以食品、補充劑等形式流通，但對于明確治療功效且含藥用成分的中成藥卻是禁止的，同時，對于食品、食品補充劑的監管也更趨嚴格，其實已對中成藥出口歐盟造成嚴重影響。 “中成藥去年對歐盟的出口基本停滯。”北京同仁堂國藥有限公司副總經理花季紅透露。而據海關數據統計，2011年我國中成藥對歐出口額為1760萬美元，出口額同比增幅僅為6.4%，出口量同比下滑13.5%。歐盟2004/24/EC指令對我國中成藥對歐出口的負效應已經顯現，并引起業界相當程度的擔憂。 地奧闖關 “地奧已經努力了很久，2009年荷蘭方面已正式受理地奧心血康膠囊的注冊申請。”中國醫保商會副會長劉張林日前在接受《醫藥經濟報》記者采訪時透露。而一直保持低調風格的地奧表示，正在籌備發布會，未介紹更多的相關情況。據悉，2011年地奧心血康年銷售收入達5.6億元。 據了解，從《歐盟傳統植物藥注冊程序指令》頒布起，地奧就一直未停止努力。2006年2月，地奧集團就與荷蘭國家科學院下屬的SU BioMedicine公司（以下簡稱SUB）簽定合作協議，開展地奧心血康膠囊在歐盟注冊的國際化合作研究。而在業界看來，對于當地合作伙伴的選擇也被視為地奧最終成功闖關的重要推手。 其中一個重要細節尤其值得關注與借鑒。在地奧成功注冊之前，產品“在歐共體內至少有15年的使用歷史”的簡化條件被視作中藥申報的最大障礙之一，因為在2000年之前，中國海關在出口放行時僅要求按中成藥或中藥飲片的統一編碼進行申報，企業沒有單個品種的出口記錄，加之其他各種原因，目前國內的出口企業無論從內部還是從官方統計均難以查到當初的原始記錄，更無法證明其生產的中藥在歐盟有15年以上的銷售歷史。但地奧的荷蘭合作伙伴SUB公司認為，地奧心血康膠囊的主要成分是薯預皂苷，該成分有在歐盟銷售的記錄。因此，通過收集到這方面的證據，最終說服荷蘭藥監機構，從而巧妙地解決了看似無解的難題。 “從技術層面而言，地奧心血康膠囊的成功注冊，與地奧選擇在荷蘭注冊有較大關系，荷蘭政府對推動中醫藥進入荷蘭和歐盟市場非常重視，當地人民對中醫藥比較歡迎；同時地奧又在當地選擇了比較合適的合作伙伴，SUB公司學術實力雄厚，一直從事植物藥的基礎分析，對中藥有一定的理解力；選擇的產品比較適合，地奧心血康是單味中藥制品，組分簡單，比復方合劑容易理解和得到批準。”劉張林認為。 而被視為在瑞典注冊成功可能性極大的佛慈也有類似的探索路徑。據了解，目前歐盟各國對植物藥管理的具體標準尚未統一，而荷蘭和瑞典等國對中醫藥的認可度相對較高，并針對中藥在歐注冊提供了較多的技術支持。“今年5月瑞典方面將會跟我們一起舉辦培訓班，他們的態度非常積極。”劉張林透露。而在此之前，荷蘭已經就中藥注冊的問題與中國進行過3次大規模的交流。 業界認為，此次地奧心血康膠囊以藥品身份在荷蘭注冊成功，對國內中藥企業而言是極大的促動，將會有更多的企業參與。據了解，2011年6月，蘭州佛慈制藥的濃縮當歸丸已獲瑞典國家藥品署的正式受理，補充材料也已遞交完畢，該廠元胡止痛片等其他6個品種也已進入注冊程序，今年將迎來歐盟GMP現場檢查；廣州奇星藥業已于2011年底正式向英國遞交了包括鼻炎片在內的多個品種的注冊申請材料。花季紅表示，同仁堂已設立專門的工作小組，正積極準備歐盟注冊事宜。 “這僅僅是個開始，注冊僅僅是技術層面，只是一個前提。真正能在當地市場順利銷售還涉及到營銷方面的問題，具有較大的不確定性，企業仍然要花大力氣去做相關工作。”劉張林提醒說。 | ||
