| 發布日期： 2012-02-08 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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中國醫藥出口歐洲不僅面對歐債危機的打擊,更將再次面對更加嚴格的準入門檻問題。 最近,海正藥業、新華制藥等國內醫藥出口企業不斷收到來自歐洲客戶的反饋信息,歐洲藥品質量管理局(EDQM)已正式頒布第2011/62/EU號指令提高了藥品進口門檻。 實際上,這一消息已在2011年底傳遍業內,中國醫藥保健品進出口商會(下稱“醫保商會”)在今年1月5日召集相關部門、企業代表在北京座談商討應對措施。 波及所有醫藥出口企業 醫保商會官網顯示,去年6月,歐盟市場藥品準入負責機構EDQM頒布第2011/62/EU號指令,要求從2013年7月1日起,提高藥品進口門檻,旨在防止假藥流入正規銷售渠道。 該指令要求所有出口到歐盟的藥品均需出具出口國監管部門的書面聲明,并保證符合以下要求:一是出口國GMP法規相當于歐盟標準;二是對生產企業實施定期而嚴格的GMP檢查,且為不提前通知的飛行檢查,一旦發現違規,立即采取措施;三是及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例。 GMP是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度,也是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準。 “歐盟對所有進口藥品出具出口國監管部門書面聲明的要求不合理。”醫保商會西藥部主任談圣采對記者表示,幸運的是目前歐盟該項指令還處于公開征求意見階段,目前醫保商會正在收集企業意見,推進商務部、藥監局等相關部門與歐盟達成政府間的磋商。 醫保商會統計數據顯示,歐盟是我國西藥類產品最大的出口市場,2011年1~11月,中國對歐洲出口西藥類產品60億美元,同比增長18%,占全球市場的25%。 “歐盟這項新指令將波及國內所有醫藥出口企業。”海正藥業副總裁王衛兵告訴記者,在國內醫藥出口企業中,具有中國和歐盟雙方GMP認證的企業以大公司為主,業內不過20余家。 大部分藥品還是打著醫藥中間品和化學品的旗號銷往國外,這些身份不明的產品將成為歐盟打擊假藥的主要目標,也將淪為此次歐盟新規實施后最先淘汰出局的產品。 “只有通過歐盟GMP認證且獲得產品注冊批文,或者歐盟國家曾現場核查過的品種,才不會受到影響。”王衛兵告訴本報。 中國新版GMP尚未完全接軌歐盟 談圣采告訴本報,歐盟藥品進口新規針對所有出口國,只有在歐盟委員會列出的具有GMP同等標準的名單上的國家出口原料藥(即API)才可以豁免提供書面聲明。 “具有GMP同等標準”的國家包括國際人用藥物注冊技術要求國際協調會(即ICH)成員國,以及與歐盟簽訂涵蓋API的互認協議(即MRA)的國家,而中國均不在上述國家之列。 “盡管中國去年初頒布了新版GMP,已與歐盟GMP比較靠近,但兩者還是不完全一樣。”王衛兵告訴本報,目前國內不少企業都在排隊進行新版GMP認證,但即便通過,也未必能得到歐盟認可。 目前海正藥業歐洲市場的出口業務占到整個出口業務的45%,已有18個產品拿到歐盟原料藥的CEP證書。在應對措施上,王衛兵表示,一是加強與歐洲客戶之間的溝通;二是保持與中國藥監部門和醫保商會的聯系、密切關注進展;三就是梳理產品結構,加快相關認證。 據談圣采透露,由于歐盟新規的實施必將對我國西藥類產品出口歐洲產生嚴重影響,因此此事已引起商務部和國家藥監局的高度重視。 “最根本的解決途徑就是中國盡快加入ICH和MRA等相關國際藥品互認體系。”談圣采認為。但即便如此,仍至少需要三五年時間才能促成,遠水救不了近火。
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