日前，輝瑞、禮來(lái)等制藥公司與美國(guó)監(jiān)管部門(mén)達(dá)成協(xié)議，擬將藥物評(píng)審費(fèi)提高6%，這是對(duì)美國(guó)2017財(cái)政年度之前的藥品評(píng)審程序重新予以核準(zhǔn)的一部分工作內(nèi)容。
2012年增加4040萬(wàn)
該協(xié)議令聯(lián)邦政府的《處方藥使用者付費(fèi)法》（Prescription Drug User Fee Act）延長(zhǎng)5年，該法律允許FDA資助一些項(xiàng)目，這些項(xiàng)目幫助開(kāi)發(fā)者就如何開(kāi)發(fā)一些最近幾十年中最有創(chuàng)新性和最重要的藥品獲得FDA及早的建議。美國(guó)國(guó)會(huì)須在該法律于2012年9月30日到期之前批準(zhǔn)這項(xiàng)協(xié)議。
FDA發(fā)言人表示，預(yù)計(jì)來(lái)自制藥行業(yè)的評(píng)審費(fèi)在2012年增加4040萬(wàn)美元，2013年的總收入達(dá)7.128億美元。FDA在獲得費(fèi)用后，在對(duì)藥物進(jìn)行評(píng)審期間需與制藥公司就新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)行溝通交流，并確保及時(shí)進(jìn)行評(píng)審。
美國(guó)藥品研究與制造商協(xié)會(huì)（PhRMA）負(fù)責(zé)科學(xué)及監(jiān)管事務(wù)的高級(jí)副總裁David Wheadon對(duì)此表示歡迎，這項(xiàng)協(xié)議讓消費(fèi)者更及時(shí)獲取安全有效的新藥。
根據(jù)FDA提供的數(shù)據(jù)，在FDA的評(píng)審費(fèi)中，制藥公司提供的資金大約占60%。這次達(dá)成的協(xié)議包括FDA利用額外的評(píng)審時(shí)間，進(jìn)行更多的溝通交流；將制藥公司在提交申請(qǐng)之后的評(píng)審時(shí)限從6個(gè)月延長(zhǎng)到8個(gè)月，從10個(gè)月延長(zhǎng)到12個(gè)月。
開(kāi)展第三方審核
根據(jù)協(xié)議草案，F(xiàn)DA和業(yè)界達(dá)成意見(jiàn)，在FDA召集顧問(wèn)小組對(duì)制藥公司的申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)價(jià)之前的12天，雙方要會(huì)面，以讓制藥公司有足夠的時(shí)間收集所需的數(shù)據(jù)。
協(xié)議還包括對(duì)FDA是否達(dá)到藥物評(píng)審目標(biāo)開(kāi)展第三方審核。
通過(guò)FDA對(duì)一些藥品強(qiáng)制實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的要求標(biāo)準(zhǔn)化，以及使用網(wǎng)絡(luò)藥品安全跟蹤系統(tǒng)，對(duì)藥品上市之后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，藥品安全性將得到加強(qiáng)。
上一次對(duì)《處方藥使用者付費(fèi)法》重新核準(zhǔn)是在2007年，當(dāng)時(shí)美國(guó)國(guó)會(huì)賦予FDA新的職責(zé)，以促進(jìn)藥品的安全性，其中包括要求對(duì)一些藥品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，此舉導(dǎo)致FDA放慢評(píng)審程序。
美國(guó)生物制藥公司的一個(gè)游說(shuō)團(tuán)體“生物技術(shù)工業(yè)組織”主席Jim Greenwood表示，該協(xié)議將重振FDA的評(píng)審業(yè)績(jī)。
自2010年7月以來(lái)，輝瑞和禮來(lái)等公司一直在與FDA商討《處方藥使用者付費(fèi)法》的延續(xù)問(wèn)題。醫(yī)療器械生產(chǎn)商（如強(qiáng)生公司）針對(duì)其向FDA支付產(chǎn)品評(píng)審費(fèi)，與FDA進(jìn)行了單獨(dú)會(huì)談。
根據(jù)會(huì)議紀(jì)要，醫(yī)療器械行業(yè)拒絕了FDA提出的建議，即在今后5年里將評(píng)審費(fèi)增加一倍多，從2.95億美元提高到7.7億美元。美國(guó)先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)協(xié)會(huì)（AdvaMed）主席表示，醫(yī)療器械生產(chǎn)商堅(jiān)決反對(duì)監(jiān)管部門(mén)提出的不切實(shí)際的要求。行業(yè)認(rèn)為，這會(huì)推遲產(chǎn)品批準(zhǔn)的時(shí)間。
