| 發布日期： 2011-07-26 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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截至上月底，共受理了新版藥品GMP認證申請26件，已檢查了15家生產企業，其中8家企業的材料已經通過技術審評——這一由SFDA安監司處長翁新愚近日透露的最新消息，引起業界新一輪的關注。 新版《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱新版GMP）于3月1日正式實施前夕，不少證券機構的分析報告對這一新政給予積極評價，認為新版GMP的施行可能帶來上百億元的制藥裝備市場擴容，并將促使醫藥行業結構調整的速度加快。如今數月過去，其市場預期效應如何？ 裝備利好提前消化 制藥裝備公司是新版GMP頒布之前最被看好的上市企業之一。德邦證券的分析報告就指出，制藥裝備業將迎來發展契機，尤其是在新版GMP中提高了無菌制劑生產環境標準，提高無菌藥品的質量保證水平，這直接有利于制藥裝備龍頭企業。國內消毒滅菌設備的龍頭企業新華醫療、凍干機生產商東富龍尤受關注。 今年5月，上海東富龍科技股份有限公司董事長鄭效東在股東大會上甚至表示，新版GMP的實施將給行業帶來“黃金五年”，引發的市場需求預計將于2012年真正啟動，2013、2014年國內凍干設備市場容量有望達到每年60億元的規模。 基于這一重大利好，當時還有分析機構估計，一些制藥裝備企業可能會借此次政策之機上市融資擴張。 不過，《醫藥經濟報》記者調查發現，數月過后，相關上市公司卻未出現預期表現。深圳一位業內分析師對此的解釋是：雖然新規范出臺之后，相關公司的表現比較一般，但如果時間拉長到上半年，這些公司的表現確實很不錯。所以說，新政正式實施對他們雖然沒有明顯影響，但是其利好在股票市場已得到提前表現。 產業升級漸進潛行 至于制藥上市公司方面，受訪的幾位業內分析師都表示，雖然新版GMP要求更加嚴格，但目前上市公司的裝備質量均較好，都達到甚至高于新版GMP標準，所以新版GMP對這些上市公司的業績沖擊不大，從長期來看甚至具有正面效應。 此前有人認為，由于新版GMP吸收了歐、美等發達國家的先進經驗并結合我國企業的實際情況，軟件參考美國FDA標準，硬件參照歐盟標準，因此，新版GMP比以往要求要高，須進行升級改造，在短期內可能會對一些上市公司形成較大的成本壓力。不過，據《醫藥經濟報》記者調查，一些國際化程度較高的企業，由于其生產質量管理業已與國際接軌，因此基本上沒有受到新版GMP太大的影響，甚至可以借此進行產業升級，進一步鞏固其行業地位。 例如，堅持國際化戰略的復星醫藥，很早就以國外的GMP標準進行生產。復星醫藥部分成員企業達到了cGMP標準，2010年，重慶醫工院的蔗糖鐵、培美曲塞二鈉原料藥通過了美國FDA的審計；重慶藥友口服固體制劑通過了加拿大衛生部的GMP認證；桂林南藥的青蒿琥酯注射劑通過了WHO的PQ認證；重慶凱林公司鹽酸克林霉素新生產線通過了FDA認證。復星醫藥還在其2010年年報中表示，計劃嚴格按照新版GMP的要求，在全體制藥成員企業中積極貫徹實施，推進各成員企業按照新版GMP要求實施軟件管理，對硬件改造項目進行審核和把關；確保項目建設在法律法規、GMP、環保、安全消防等各方面的規范性。同時，還預計2011年公司在產能擴增、廠房搬遷、cGMP建設、研發等方面的投入約7億元；在產業整合方面預計投入約15億元。 又如，天士力的復方丹參滴丸已通過美國FDAⅡ期臨床認證，新版GMP的實施對其而言利大于弊。國信證券在近期對天士力的調研報告中指出，復方丹參滴丸的美國FDAⅢ期臨床試驗準備工作穩步推進；同時，國家食品藥品監督管理局新版GMP認證的專家選擇天士力作為幾個模擬認證的單位之一，可以預見：通過復方丹參滴丸的美國FDAⅢ期臨床實踐，公司的現代中藥制造與管理水平，也將跨越至一個新的臺階，與國際先進水平接軌。雖然已經處于領先地位，天士力對生產標準的改造升級仍然不遺余力，該公司在其2010年年報中明確表示將投入15,489萬元到“天士力現代中藥資源有限公司GMP技改項目”。 產業升級動作不斷，資本市場表現依然淡定。“這都是漸進式的過程，還是要看長期的影響，況且今年中報還沒披露。”受訪分析師們如是說。 一輪認證一輪洗牌 而據《醫藥經濟報》記者了解，關于資本市場上市或并購的可能，則已呈進行時。 在探討制藥裝備公司的借機上市可能時，有證券分析人士透露：目前確實有這樣的企業，但能否真的成功上市，還是一個未知數。 大中型制藥企業多數已經在過去幾年未雨綢繆，在新建擴建中提升了自身標準，已提前消化實施新版GMP帶來的技改成本和投入；而無法承擔成本的小型公司如不能達標將被淘汰，最終帶來行業洗牌的加劇。 對此，上海一位分析師表示：“新版GMP的實施確實是一個非常好的并購整合機會。上一輪GMP出臺就是這樣，一輪認證帶來一輪洗牌。” 相關資料顯示，從1998年版GMP公布到2004年底，共有1340家企業被停產。有醫藥行業分析機構表示，新版GMP較1998年版的GMP而言，其條件更嚴格、標準更高，可能會造成約500家藥企因為新版GMP的實施而被迫停產。申銀萬國認為，目前4824家藥企中已經有910家處于虧損狀態。這些虧損企業在達到新版GMP要求時將面臨巨大挑戰，所以實際淘汰數目可能會高于1000家。 并購重組無疑是企業快速獲得優質資源的有效手段。而新版GMP的實施將進一步提高行業門檻和行業集中度，淘汰技術落后企業，加快企業的兼并重組。 其實，政策還沒正式頒布，企業已經聞風而動，未雨綢繆，紛紛將目光投向優質企業。就在過去的2010年，神威藥業已成功收購了2家企業，科倫藥業也收購了3家企業。復星醫藥也在2010年報中披露，公司在2010年更是加大了對優秀制藥企業的投資、整合，報告期內，成功控股了四川合信、沈陽紅旗、金象大藥房、亞能生物等企業，并與公司旗下相關業務啟動整合；參股投資了承德頸復康、亞洲制藥、中生北控、南京英諾華、長春迪瑞、美中互利等企業。 接下來，還會發生怎樣的變化？值得持續關注。 | ||
