| 發(fā)布日期： 2009-10-27 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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為了使中國制藥企業(yè)及藥監(jiān)機(jī)構(gòu)人員更好的了解國際藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，國家藥品食品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心組織編譯出版《國外藥品檢查資料匯編》系列叢書。包含《歐盟藥品GMP指南》、《WHO藥品GMP指南》、《ICH質(zhì)量管理文件匯編》等。 1997年WHO出版了藥品質(zhì)量保證（第一卷）：指南及相關(guān)資料簡編。它收載并重印了國家藥物管理規(guī)章、產(chǎn)品評估和注冊、國際藥典及相關(guān)活動、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、藥品國際貿(mào)易及銷售、假冒產(chǎn)品、藥品的基礎(chǔ)檢測及技術(shù)人員的培訓(xùn)。1999年WHO出版了第二卷的首版，再印了與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）、藥廠檢查和藥物銷售渠道相關(guān)的技術(shù)指南。2004年出版第二卷的更新內(nèi)容。現(xiàn)行版為第二卷的第二次更新版，它包括了WHO現(xiàn)行采用指南形式的新的文件及修訂內(nèi)容。 《WHO藥品GMP指南》共分兩冊：《WHO藥品GMP指南》及《WHO藥品GMP指南無菌藥品/藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查》。 本書包含： 第一章WHO藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：主要原則 制藥工業(yè)質(zhì)量管理：哲理和基本要素 非無菌藥品的HVAC系統(tǒng) 驗(yàn)證 制藥用水 第二章WHO藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：起始物料 活性藥物成分 藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范補(bǔ)充指南 第三章 WHO藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：特殊藥品 草藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范補(bǔ)充指南 生物制品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南 放射性藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南 人體臨床實(shí)驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南 第四章 檢查 批準(zhǔn)前檢查指南 對藥品流通渠道的檢查 國家GMP檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系要求 GMP指南：檢查報(bào)告 GMP證書樣稿 第五章 制藥業(yè)的危害及風(fēng)險(xiǎn)分析 第六章 取樣操作——藥品及相關(guān)材料的取樣 《WHO藥品GMP指南無菌藥品/藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查》 無菌藥品GMP指南 藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查 單位名稱：北京秦脈醫(yī)藥咨詢有限責(zé)任公司 聯(lián)系電話：010-66503054 傳真： 010-66503055 聯(lián)系人： 曹淑萍 E-mail： csp@chnmed.com.cn caoshp@163.com 開戶名稱：北京秦脈醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 開戶銀行：工商銀行北京首都體育館支行 銀行帳號：02 000 537 092 000 588 31 | ||
