| 發(fā)布日期： 2009-10-27 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
|
為了使中國制藥企業(yè)及藥監(jiān)機構(gòu)人員更好的了解國際藥品技術(shù)標準，國家藥品食品監(jiān)督管理局認證中心組織編譯出版《國外藥品檢查資料匯編》系列叢書。包含《歐盟藥品GMP指南》、《WHO藥品GMP指南》、《ICH質(zhì)量管理文件匯編》等。 ICH打破了國別界限，匯集科學技術(shù)水平發(fā)達的美國、歐共體、日本三方的藥品監(jiān)管和相關(guān)技術(shù)專家的意見，制定出統(tǒng)一的技術(shù)要求，這無疑有利于促進藥品研究、開發(fā)、生產(chǎn)及管理，有利于提高上市藥品的質(zhì)量。 目前，絕大多數(shù)ICH指導文件已經(jīng)進入第五階段，即已經(jīng)作為共同的標準被美國、歐共體、日本三方采納和執(zhí)行，但仍然有一些指導文件在修訂和完善過程中；并且隨著藥品管理理念的進步，還會不斷提出一些新的題目，制定新的指導文件。 《ICH質(zhì)量管理文件匯編》收集了截止到2009年4月ICH發(fā)布的所有質(zhì)量專題的指導文件。本書個別部分借鑒了已發(fā)行的翻譯文本，在此特向這些先期出版的書刊作者表示感謝。 本書包含： ICH Q1A新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗 新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗修訂說明 ICH Q1B穩(wěn)定性試驗：新原料藥和制劑的光穩(wěn)定性試驗 ICH Q1C穩(wěn)定性試驗：新劑型的要求 ICH Q1D新原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗的括號法和矩陣法設(shè)計 ICH Q1E穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的評價 ICH Q1F氣候帶III和IV注冊申請的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)包 ICH Q2分析方法驗證：正文及方法學 ICH Q3A新原料藥中的雜質(zhì) ICH Q3B新藥制劑中的雜質(zhì) ICH Q3C雜質(zhì)：殘留溶劑指南 ICH Q4藥典 ICH Q4A藥典的同一化 ICH Q4B各地區(qū)使用的藥典正文評估和建議 ICH Q5A來源于人或動物細胞系的生物技術(shù)產(chǎn)品的病毒安全性評價 ICH Q5B生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量：rDNA衍生蛋白質(zhì)產(chǎn)品生產(chǎn)細胞的表達構(gòu)建體分析 ICH Q5C生物技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量：生物制品/生物技術(shù)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗 ICH Q5D用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品生產(chǎn)的細胞基質(zhì)的來源和鑒定 ICH Q5E生物技術(shù)產(chǎn)品/生物制品在工藝變更時的可比性 ICH Q6A質(zhì)量標準新原料藥和制劑的檢測以及可接受標準：化學物質(zhì) ICH Q6B質(zhì)量標準：生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品的檢測方法和可接受標準 ICH Q7原料藥生產(chǎn)的GMP指南 ICH Q8藥品研發(fā) ICH Q9質(zhì)量風險管理 ICH Q10藥品質(zhì)量體系
開戶名稱：北京秦脈醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司 開戶銀行：工商銀行北京首都體育館支行 銀行帳號：0200053709200058831 聯(lián)系人：曹淑萍 聯(lián)系電話：010-66503054 傳真： 010-66503055 E-mail： csp@chnmed.com.cn caoshp@163.com | ||
