| 發(fā)布日期： 2014-07-04 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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據(jù)前述臨床基因檢測機構(gòu)的人士介紹，Illumina在中國供應的Hiseq價格在打折后約為70多萬美元。 華大基因網(wǎng)站資料顯示，2010年初，華大基因購買了Illumina公司的128臺HiSeq測序儀。 值得注意的是，“國產(chǎn)化”或許能幫助國外儀器繞過先在原產(chǎn)國上市的門檻。 今年5月，國內(nèi)基因檢測服務機構(gòu)北京貝瑞和康生物技術(shù)有限公司(下稱“貝瑞和康”)與Illumina達成協(xié)議，獲得一款測序儀在中國大陸地區(qū)的“全部權(quán)利”，而雙方已經(jīng)合作開發(fā)了一款適用于中國無創(chuàng)產(chǎn)前檢測市場需求的測序儀，這款測序儀在中國的貝瑞和康自有醫(yī)療設備制造工廠生產(chǎn)，并且只在中國市場進行銷售。 值得注意的是，此前呼聲較高的達安基因(002030.SZ)的DA8600相關產(chǎn)品未出現(xiàn)在上述首批名單中，該產(chǎn)品同樣基于LifeTechnologies公司的IonProton測序平臺，而達安基因與LifeTechnologies在2012年成立了合資企業(yè)。 對于儀器市場，國內(nèi)參與者也在逐漸增加。今年4月，中國科學院北京基因組研究所就宣布新一代自主知識產(chǎn)權(quán)的基因測序儀研發(fā)成功。 國家食品藥品監(jiān)管總局昨日表示，其會加強產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，做好其他創(chuàng)新基因測序診斷產(chǎn)品注冊工作。 另一條路徑 華大基因測序儀率先獲批，受沖擊最大的應是華大基因在無創(chuàng)產(chǎn)前檢查領域的競爭對手，其中包括貝瑞和康、湘雅醫(yī)院的中南大學產(chǎn)前診斷中心等，因為它們采用的是美國Illumina公司的Hiseq基因測序儀。 不過對于檢測機構(gòu)，即便使用未注冊的產(chǎn)品，臨床醫(yī)學開展存在另一條路徑——基因測序臨床試點。 今年3月，國家衛(wèi)生計生委發(fā)布通知稱，已經(jīng)開展第二代基因測序技術(shù)，且符合申報規(guī)定條件的醫(yī)療機構(gòu)可以申請試點，并按照屬地管理原則向所在省級衛(wèi)生計生行政部門提交申報材料，同時明確申請試點的基因測序項目，如產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷、遺傳病診斷、腫瘤診斷與治療、植入前胚胎遺傳學診斷等。 康熙雄表示，這次試點對使用國外測序儀的檢測機構(gòu)而言，因為試點申請如果批下來，測序儀未獲得注冊的障礙就不被考慮了。 早報記者了解到，試點申報工作先省市級再到國家層面，上海共有包括17家三甲醫(yī)院、10家第三方檢測機構(gòu)和科研單位向上海主管部門進行申請，答辯后，暫無結(jié)果。 需要說明的是，測序儀并非只是用于臨床醫(yī)學，還能為農(nóng)業(yè)、生物能源及相關產(chǎn)業(yè)提供研究和應用平臺。 在等待階段，第三方檢測機構(gòu)只能將目光瞄向市場盤子很小的研究業(yè)務，如生物藥品的研發(fā)等。 | ||
