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“通過實施新標準后，我國醫療器械產品行業的質量和市場競爭力都將提升。”國家藥監局醫療器械監管司司長王寶亭在13日召開的“醫用電氣設備電磁兼容標準”新聞發布會上表示，2014年1月1日起，所有醫用電氣設備企業必須執行電磁兼容性測試標準，不達標的產品不能出廠。

電磁兼容性是指設備或系統在其電磁環境中能正常工作，且不對環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾能力。這一標準主要應用于二類、三類醫療器械，比如CT、B超等。

“一方面，這些器械產品受到電磁能發射的干擾，造成對患者的傷害；另一方面，如果其電磁兼容性指標達不到要求，可能影響周圍其他設備的正常運行。”王寶亭說，電磁兼容性指標已成為醫用電氣設備的重要安全指標，世界上發達國家紛紛通過法令法規的形式，強制實施該標準。

據國家藥監局醫療器械標準管理所所長余新華介紹，該標準的實施，將會涉及國內約3000多家醫療器械生產企業的11000余個醫用電氣設備。“只有不到一年的過渡期了，但很多中小企業尚未意識到這是一強制性標準，其產品設計尚未作出調整。這將影響未來產品的上市和銷售。”他說，企業生產成本肯定會提升，但目前尚不能估測國內中小醫療器械企業是否將因此破產或倒閉。“為了保護公眾的健康和安全，企業增加這些成本是值得的。”王寶亭指出。