| 發(fā)布日期： 2013-03-26 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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冷鏈應(yīng)該是一個封閉的鏈條，然而許多需要冷藏的藥品從出廠到患者使用的整個鏈條上，常常出現(xiàn)“斷鏈”現(xiàn)象，冷鏈藥品在流通過程中溫度超標(biāo)問題，威脅到藥品質(zhì)量和患者的用藥安全。 針對冷鏈管理，新版GSP在制度管理、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設(shè)施、監(jiān)控手段等方面進(jìn)行了全面、具體的要求，強化了高風(fēng)險品種，如疫苗、生物制品等冷鏈藥品的質(zhì)量保障能力。然而在采訪中，不少企業(yè)紛紛表示，經(jīng)營冷鏈藥品需要的符合冷鏈要求的運輸設(shè)施、設(shè)備的改造或添置對企業(yè)來說代價甚高。 “所謂認(rèn)證難度大，并不是大在認(rèn)證本身，而是如何把握標(biāo)準(zhǔn)的度，平衡認(rèn)證放行與認(rèn)證責(zé)任的關(guān)系。因為緩沖時間只有3年，如果達(dá)不到新版GSP的要求，就面臨倒閉或是被兼并。相反，如果通過了，行業(yè)集中度的提高會讓企業(yè)的利潤水平得到相應(yīng)的提升。因此企業(yè)必須在人員條件、設(shè)施及設(shè)備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強市場競爭力和藥品安全保障能力。”采訪中，大部分專家均表示了這樣的觀點。 斷鏈成因 目前我國藥品流通過程中涉及到冷鏈問題有兩大領(lǐng)域：一個是藥品在制藥企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)院終端等四大環(huán)節(jié)的冷鏈管理；一個是藥品在第三方物流過程中的冷鏈管理。如果醫(yī)藥冷鏈管理不囊括至少上述兩大領(lǐng)域，則藥品冷藏安全仍得不到保證。我國每年有大量藥品需要通過社會物流托運，以發(fā)到全國各地。但是，我國90%以上的運輸企業(yè)缺乏基本的冷藏或存儲工具。在這種情況下，醫(yī)藥企業(yè)只有兩種選擇，一是內(nèi)部規(guī)定冷藏藥品不做跨地經(jīng)營，帶來銷售損失；二是冷藏藥品通過社會物流企業(yè)托運，這可能帶來藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。 廣州中醫(yī)藥大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院副教授饒遠(yuǎn)立認(rèn)為，由于冷鏈建設(shè)是一項高科技、高精度、高投資的產(chǎn)業(yè)，加上冷鏈管理標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)相對滯后、冷鏈管理理念落后，同時缺乏追溯性管理以及冷鏈管理計算機信息技術(shù)的運用水平低等，目前的冷鏈管理確實不容樂觀。 那么，為何多年過去冷鏈管理仍沒有較廣泛地被應(yīng)用和重視？采訪中，湖南中百聯(lián)盟醫(yī)藥有限公司執(zhí)行總經(jīng)理潘斌表示，“冷藏、冷凍藥品的冷鏈管理在國內(nèi)尚不完善，主要原因是過于市場化，追求經(jīng)濟(jì)利潤，忽視管理。” 對此，他建議國家對此類藥品采取類似特藥（毒、麻、精類藥品）的管理模式進(jìn)行專營管理。 “此外，冷鏈管理是眾多藥品管理方式中執(zhí)行力比較差的。”江蘇省淮安市食品藥品監(jiān)管局副局長鄒曉熔補充說，其原因一是現(xiàn)行管理的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是多年前制定，是在當(dāng)時冷藏、冷凍藥品發(fā)展?fàn)顩r和科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的條件下形成的，存在著與新形勢新要求不相適應(yīng)的現(xiàn)實；二是企業(yè)守法經(jīng)營、誠信經(jīng)營和社會責(zé)任意識不強，在原本就不高的標(biāo)準(zhǔn)面前仍不能積極有效地執(zhí)行。與此同時，監(jiān)管的缺失缺位、法律修訂滯后和執(zhí)行不力的現(xiàn)象同時存在。 新技術(shù)助力 一些物流公司依然采用人工確認(rèn)溫度進(jìn)行溫度管理，但這種方式只限于出貨和進(jìn)貨時進(jìn)行測定，缺少運輸環(huán)節(jié)的連續(xù)性溫控數(shù)據(jù)。如何實現(xiàn)全程實時溫度監(jiān)測與控制，是藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行冷鏈管理時突出的重點和難點之一。 目前已有部分企業(yè)采用了較新的技術(shù)，例如九州通醫(yī)藥集團(tuán)已投資3億元建立了上海九州通現(xiàn)代醫(yī)藥物流中心，其中應(yīng)用了日本電氣股份有限公司(NEC)的RFID（電子標(biāo)簽技術(shù)）對全程冷鏈管理系統(tǒng)進(jìn)行溫度管理。除藥品經(jīng)營企業(yè)外，一些第三方物流企業(yè)也在應(yīng)用RFID技術(shù)以實現(xiàn)冷鏈物流的專業(yè)化管理。 NEC中國區(qū)IT服務(wù)事業(yè)本部制造與裝置解決方案事業(yè)部副總經(jīng)理李華此前表示，在冷鏈物流環(huán)節(jié)，RFID技術(shù)多應(yīng)用于食品藥品等高附加值物流系統(tǒng)的管理中。通過藥品出庫時在冷藏箱中放置帶有溫度傳感器的RFID標(biāo)簽，把貨物信息包括藥品溫度數(shù)據(jù)實時地儲存在RFID芯片中。貨物到達(dá)后通過手持型讀寫器批量讀取貨物及溫度信息，可以實現(xiàn)全程的溫度信息瞬間獲取，降低人工成本及出錯率。 據(jù)了解，貼有RFID標(biāo)簽的冷鏈箱，就如同有了一張電子身份證。身份證可以記錄貨物所有的信息，其中包括貨物的實時溫度信息。一批冷鏈周轉(zhuǎn)箱出庫時，讀寫器能一次性讀取到該批次各冷鏈保溫箱內(nèi)的所有RFID溫度標(biāo)簽的信息。這使冷鏈周轉(zhuǎn)箱出入庫的信息錄入實現(xiàn)了自動化，縮短時間的同時也確保了出入庫信息的準(zhǔn)確性。當(dāng)貨物量很大時，出入庫自動讀取信息能夠解決物流操作環(huán)節(jié)的瓶頸問題。 企業(yè)的抉擇 “新版GSP在冷鏈方面的控制要求會讓企業(yè)在短期內(nèi)感受到壓力，比如要求企業(yè)建立計算機信息管理系統(tǒng)，配備無間斷實時監(jiān)測、調(diào)控溫濕度的設(shè)備，這些都是一筆不小的投資，自然對不少企業(yè)而言難以承受。”饒遠(yuǎn)立分析認(rèn)為，國家這次推行新版GSP其實還有一層潛在的用意：讓行業(yè)來一次洗牌，把實力不足的企業(yè)淘汰出局。所以對于企業(yè)來說，新版GSP認(rèn)證勢在必行，沒條件創(chuàng)造條件也要達(dá)到。 鄒曉熔也表示了相同的觀點：“簡單地說，企業(yè)做不到，認(rèn)證就不予通過，問題是做不到還想讓其通過，難度就很大。”對此他建議，有意從事冷藏、冷凍藥品經(jīng)營的企業(yè)，一是應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照新版GSP的要求，進(jìn)行必要的設(shè)備設(shè)施投入；二是要將設(shè)備有效運行，真正形成冷鏈；三是在保證冷鏈有效運行的基礎(chǔ)上，通過加強冷鏈運行的管理和從業(yè)人員的培訓(xùn)，提高冷鏈的運行效率，降低運行成本。 一直從事干細(xì)胞研究的細(xì)胞產(chǎn)品國家工程研究中心副主任張磊也對新版GSP的發(fā)布十分關(guān)注，面對企業(yè)的現(xiàn)實困境，他提出三點建議：“首先，啟動試點，中小型的藥品批發(fā)企業(yè)可以加入藥品第三方物流，依托醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的母體，努力培育具有網(wǎng)絡(luò)化、專業(yè)化的社會第三方醫(yī)藥物流；其次，體制配合，大部制改革完成，新成立的國家食品藥品監(jiān)督管理總局將對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一的監(jiān)督管理等，屆時可將社會第三方醫(yī)藥物流納入行業(yè)準(zhǔn)入管理、認(rèn)證和監(jiān)督；第三，政策傾斜，政府可以對涉及藥品冷鏈運輸?shù)膶I(yè)企業(yè)實施新版GSP改造予以補貼或稅收支持，鼓勵技術(shù)升級。” | ||
