| 發布日期： 2019-02-21 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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FDA近年批準的新藥數量呈增多趨勢，以免疫檢查點抑制劑為代表的腫瘤免疫治療新藥開發是最大熱點之一，并且市場表現也印證了這類新藥從科學向商業轉化的成功。除此之外，還有哪類新藥也有不俗的表現呢？醫藥魔方以2018年公司財報數據為依據，挑選了2018年全球市場表現最好的30個藥物，供參考。
下面僅對上述表格中2017年以后批準的新藥做一簡述。 1. Mavyret（丙肝，Abbvie） Mavyret在2017/8/3被FDA批準，是吉利德Epclusa、Vosevi之后全球上市的第3個可以覆蓋基因1-6型丙肝病毒感染的新藥，憑借更短的治療周期（8周）和更便宜的價格，在2018年打爆吉利德的丙肝業務，目前是全球最暢銷的丙肝藥。從目前的全球丙肝業務收入上看，Abbvie與吉利德已經不分伯仲（36.16 Vs 35.84億美元）。 2. Ocrevus（多發性硬化癥，羅氏） Ocrevus在2017/3/28被FDA批準上市，不僅是目前為止最長效的MS治療藥物（6個月注射1次），也是首個獲批可以治療兩種類型MS的藥物，2018年銷售收入激增172%，達到驚人的23.53億瑞士法郎，成為羅氏TOP5藥品的同時，也給合作伙伴Bioge貢獻了4.78億美元的聯盟分成收入。 Ocrevus是羅氏近些年上市最成功的新藥。2018年全球多發性硬化癥藥物市場規模約190億美元，Ocrevus上市不到2年就從Biogen、賽諾菲、諾華等巨頭中搶下12%的份額，成為多發性硬化癥領域的新標桿。 3. Spinraza（脊髓性肌萎縮癥，Biogen） Spinraza在2016/12/13獲得FDA加速批準，審評周期僅3個月，是全球首個獲批治療脊髓性肌萎縮癥的藥物，治療費用是75萬美元/年，但是2017年即有8.84億美元進賬。2018年繼續翻倍增長，銷售額17.24億美元。 Spinraza也是國家藥審中心2018年11月1日正式發布的第一批40個臨床急需境外新藥之一（另外8個公示品種已獲批），按照CDE文件要求可以免國內臨床試驗直接申請上市，并享受CDE專門通道加快審評。其在國內的上市申請于2018年9月5日獲得CDE承辦受理，目前處于“在審批”狀態，有望本月底在國內上市。 4. Biktarvy（三合一艾滋病復方新藥，Gilead） Biktarvy是吉利德基于TAF上市的第4款艾滋病復方新藥，組合了療效更強的整合酶抑制劑bictegravir，肩負著Gilead阻遏GSK的使命，借助優先審評券在2018/2/7被FDA批準上市，當年銷售收入就有11.84億美元。相比治愈性的抗丙肝病毒類新藥，艾滋病業務的日子好過很多，企業之間的新藥產品競爭也會是持久戰。 5. Shingrix（帶狀皰疹疫苗，GSK） 帶狀皰疹是由水痘-帶狀皰疹病毒引起的急性皮膚感染性疾病，好發于成人，且發病率隨著年齡上升而顯著增高。帶狀皰疹的一個主要臨床表現是神經痛，而且老年人痛感更為強烈。Shingrix在2017/10/20被FDA批準，打破了默沙東帶狀皰疹疫苗Zostavax的統治，而且因為獲得美國CDC的推薦，Shingrix在上市首年即實現爆發，搶下美國市場98%的份額，把默沙東老牌產品Zostavax的銷售額從2017年的6.68億美元直接打到了2.17億美元。 6. Dupixent（特應性皮炎，賽諾菲） Dupixent是靶向IL-4/IL-13的抗體藥物，2017/3/28獲得FDA批準用于治療成人中重度特應性皮炎（濕疹），2018年10月又新增了哮喘的適應癥，銷售收入達到7.88億歐元（約9.22億美元），上市的第2年已經是一個準重磅炸彈。 賽諾菲在2018年11月提交了12-17歲濕疹的sNDA(已獲優先審評)，在12月提交了鼻竇炎的sNDA，計劃在2019年和2020年陸續提交鼻息肉病、6~11歲青少年濕疹的新適應癥上市申請。EvaluatePharma預測Dupixent的2024年銷售額可以達到80.6億美元。 7. Symdeko（囊性纖維化，Vertex） 囊性纖維化是囊性纖維化跨膜傳導調節因子（cystic fibrosis transmembrane conductance regulator，CFTR）基因突變引起的常染色體遺傳性外分泌腺疾病，主要影響胃腸道、呼吸系統、生殖系統。CFTR突變多種多樣，已知的有2000多種。 Symdeko是Vertex推出的第3款囊性纖維化藥物，在2018/2/12被FDA批準，聯合Kalydeco用于針對攜帶兩個拷貝F508del突變，或者攜帶1個拷貝F508del突變和14 個特定突變中一個（CFTR蛋白表現出殘余功能活性）的12歲以上CF患者。囊性纖維化是一種罕見病，Kalydeco只能覆蓋全球大約500例患者，Orkambi可以覆蓋大約25000例患者，Symdeko則有望讓另外4萬例患者受益，上市首年銷售收入有7.69億美元，同時也帶動Kalydeco突破10億美元重磅炸彈門檻。 8. Imfinzi(NSCLC/膀胱癌，阿斯利康) Imfinzi在2017年5月獲批，是全球第5個上市的 PD-1/PD-L1藥物，首個適應癥是膀胱癌，2017年全球收入不過1900萬美元。Imfinzi在2018年2月被FDA批準用于無法手術、化療或放療后病情穩定的III期NSCLC患者的維持療法以降低疾病進展風險，上漲空間由此打開，2018年全球收入來到6.33億美元。盡管MYSTIC研究讓阿斯利康PD1+CTLA4躋身NSCLC一線療法夢碎，但是在III期NSCLC上，阿斯利康還是找到了立足之地。 9. Tremfya（銀屑病，強生） Tremfya是強生為了對抗IL-17A系列產品所推出的全球首個IL-23單抗，在2017/7/13獲得FDA批準，定價比較激進。Tremfya注射6次的價格是58100美元，強生與付費者和藥房福利管理機構緊密合作的折扣后價格降為45000美元。對于符合援助條件的患者，強生通過與保險商合作讓患者自費的部分不超過5美元/支。Tremfya的2018年銷售收入是5.44億美元，不枉強生用優先審評券搶下的時間。 10. Ozempic(糖尿病，諾和諾德） Ozempic（索馬魯肽）2017/12/6被FDA批準，是全球第3個獲批的每周1次長效GLP-1受體激動劑類降糖藥，在上市前就有很高的人氣。2018年銷售收入2.85億美元。相比之下，禮來Trulicity在2014年9月獲批，2015年銷售額是2.49億美元。Ozempic能有這樣的開局相當不錯。 口服索馬魯肽目前的III期PIONEER項目也進展順利，在PIONEER 9研究中證明對日本2型糖尿病患者的降糖和減重效果優于利拉魯肽；在PIONEER 6研究中證明具有較好的心血管安全性并且能夠顯著降低2型糖尿病患者的心血管死亡率和全因死亡率；諾和諾德在財報中表示，計劃2019Q1向FDA提交口服索馬魯肽的上市申請，并且會使用優先審評券。 | ||
