| 發(fā)布日期： 2013-12-24 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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最新一期國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)放的藥品批件可謂“藏龍臥虎”，不僅上海凱寶獨(dú)家新藥、恒瑞醫(yī)藥首仿品種雙雙取得“準(zhǔn)生證”，安科生物子公司抗癌新藥也獲批臨床。就此，恒瑞醫(yī)藥內(nèi)部人士向記者證實(shí)，公司已拿到生產(chǎn)批件，正著手生產(chǎn)，產(chǎn)品有望本月底推向市場。 20日下午，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，上海凱寶獨(dú)家新藥痰熱清膠囊“制證完畢，已發(fā)批件”。公司昨日午間公告予以證實(shí)，痰熱清膠囊為公司主營產(chǎn)品痰熱清注射液的系列產(chǎn)品。待上海市藥監(jiān)局收到相關(guān)批件后，將通知上海凱寶前往領(lǐng)取《新藥證書》及《藥品注冊批件》。 分析人士認(rèn)為，此次獲批的痰熱清膠囊作為清熱解毒中藥注射劑的口服延伸品種，將有望開拓出更廣闊的應(yīng)用空間，后續(xù)上市后，將大大豐富上海凱寶的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。 同時(shí)，恒瑞醫(yī)藥和齊魯制藥也雙雙獲得首仿藥卡培他濱的“準(zhǔn)生”資格�？ㄅ嗨麨I被譽(yù)為瑞士羅氏原研的全球“重磅炸彈”，為結(jié)直腸癌的一線治療藥，且適用于晚期原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的進(jìn)一步治療，同時(shí)還是進(jìn)展期胃癌的新的標(biāo)準(zhǔn)藥物。2012年，卡培他濱全球銷售收入達(dá)16億美元。 值得一提的是，卡培他濱化合物專利已于本月17日到期，此前國內(nèi)只有原研廠家上海羅氏生產(chǎn)。2012年卡培他濱在國內(nèi)醫(yī)院終端的銷售規(guī)模超過20億元，增速15%以上，是國內(nèi)抗腫瘤藥銷售規(guī)模第五大品種。 分析人士指出，伴隨卡培他濱專利到期，后續(xù)申報(bào)仿制藥的企業(yè)較多。不過，按照目前的藥品審批節(jié)奏，除正大天晴在明后年有望獲得批文外，其他企業(yè)可能要在三年后才能獲批。所以，未來將形成羅氏、恒瑞、齊魯三分天下的市場格局。 針對與齊魯制藥同日獲得生產(chǎn)批件是否影響公司卡培他濱的首仿地位，恒瑞醫(yī)藥公司內(nèi)部人士告訴記者，暫不構(gòu)成影響。目前國內(nèi)對“首仿藥”還沒有明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)界定，各地方藥企均按照當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)、物價(jià)部門規(guī)定執(zhí)行。 此外，上證報(bào)19日從藥監(jiān)局獨(dú)家獲悉，安科生物子公司抗艾滋病新藥獲批臨床，狀態(tài)顯示“審批完畢、待制證”。公司昨日午間公告予以證實(shí)，富馬酸替諾福韋二吡呋酯和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，是核苷酸類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，臨床主要用于治療艾滋病、乙肝等疾病。受此消息影響，安科生物昨日早間高開后即強(qiáng)勢漲停。 據(jù)上證報(bào)資訊統(tǒng)計(jì)，今年四季度以來，分別有吉林敖東、信立泰、上海凱寶等四家上市公司領(lǐng)“準(zhǔn)生證”；貴州百靈、譽(yù)衡藥業(yè)、安科生物三家公司獲批臨床；北大醫(yī)藥、京新藥業(yè)等六家公司獲得藥品注冊批件或補(bǔ)充申請批件。記者從中發(fā)現(xiàn)，臨近藥品獲批前后，相關(guān)公司股票往往會(huì)迎來一波短期上漲。因此，為防止股票異常波動(dòng)，上市公司在信息披露方面也更趨謹(jǐn)慎、細(xì)致，越來越多的醫(yī)藥上市公司會(huì)對藥品研發(fā)進(jìn)度、藥監(jiān)局辦理狀態(tài)予以及時(shí)披露。 | ||
