國家藥監(jiān)局8月3日通報，鉻超標膠囊劑(毒膠囊)藥品市場清理已經(jīng)完成，共有76個相關(guān)責任人受到處理。
而關(guān)于藥用輔料的嚴格監(jiān)管才剛剛開始。8月2日，國家藥監(jiān)局出臺了 《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》(以下簡稱《規(guī)定》)，對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)將實行許可管理，同時也要求制藥企業(yè)對藥用輔料的質(zhì)量嚴格把關(guān)。該《規(guī)定》將從明年2月1日起執(zhí)行。
國際食品包裝協(xié)會常務(wù)副會長董金獅對 《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，藥用輔料監(jiān)管規(guī)定的出臺肯定會帶來行業(yè)的大洗牌。
行業(yè)現(xiàn)狀：多、小、散、亂
《規(guī)定》要求藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)必須對藥品生產(chǎn)所用的輔料嚴格把關(guān)，并對供應(yīng)商進行審計。購入的藥用輔料必須按標準檢驗合格后方可用于藥品生產(chǎn)。
國家藥監(jiān)局表示，新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料將實行許可管理，必須獲得注冊許可；其他輔料實行備案管理。實行許可管理的品種目錄由國家藥監(jiān)局組織制定，分批公布。各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對藥用輔料的監(jiān)督抽驗，加大查處力度。
據(jù)了解，今后藥監(jiān)部門還將建立藥用輔料數(shù)據(jù)庫，全面掌握藥用輔料生產(chǎn)、使用的動態(tài)情況；建立輔料生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，公開對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的檢查、抽驗情況，供藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)選用藥用輔料時參考。
藥用輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑。國家藥監(jiān)局藥品注冊司司長張偉把它通俗地比喻為炒菜中油鹽醬醋蔥姜蒜等輔料，而不是主菜。他認為，"多、小、散"是藥用輔料行業(yè)的現(xiàn)狀。
爾康制藥(300267，SZ)相關(guān)人士接受《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時亦表示，目前藥用輔料的生產(chǎn)存在小、散、亂的情況，專業(yè)生產(chǎn)的企業(yè)非常少，整個市場中大概只有20%的企業(yè)擁有生產(chǎn)和經(jīng)營許可證。其他的都是由食品級和化工級的廠家生產(chǎn)，這些廠家是不具備藥用輔料生產(chǎn)資質(zhì)的。
"膠囊的包裝物，藥是主料，對主料管得嚴，輔料管得松。這種固有觀念導(dǎo)致了政府對輔料生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管、下游藥企對上游輔料企業(yè)的要求和檢測都比較寬松，所以出現(xiàn)了'毒膠囊'問題。"董金獅對記者表示。
據(jù)悉，我國2006年出臺的藥用輔料GMP只是作為推薦性的標準，并沒有強制要求執(zhí)行。近幾年，曾經(jīng)出過問題的藥品事件多數(shù)與藥用輔料有關(guān)系，比如齊二藥事件、鉻超標膠囊事件，看起來是藥品的問題，追根溯源是輔料的問題。
此外，美國藥典收載了500多種輔料產(chǎn)品的標準，而我國目前實行的2010年版 《中國藥典》只收載了132個輔料產(chǎn)品的標準，雖然比2005版藥典翻了一番，但仍不能完全覆蓋現(xiàn)有市場上的產(chǎn)品。國家藥監(jiān)局希望2015版藥典能達到300個輔料標準。
中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示，藥用輔料行業(yè)的進入門檻較低，導(dǎo)致國內(nèi)藥用輔料行業(yè)在品種、質(zhì)量、標準等多個方面落后國際水平。相關(guān)規(guī)范的執(zhí)行情況，跟發(fā)達國家相比，還是存在很大的差距。有些藥品企業(yè)不對藥用輔料進行檢驗，同時監(jiān)管部門也監(jiān)管不到位。
行業(yè)面臨大洗牌
"對藥用輔料生產(chǎn)執(zhí)行GMP，會使藥用輔料企業(yè)的生產(chǎn)成本增加，其GMP實施費用可達幾百萬。對于小型藥用輔料企業(yè)來說，很有可能是一個毀滅性的打擊。"郭凡禮對記者表示，《規(guī)定》的出臺，必將淘汰一些生產(chǎn)質(zhì)量不過關(guān)的企業(yè)，同時小企業(yè)經(jīng)營起來也會更加困難。這有利于龍頭企業(yè)擴大市場份額。
"輔料嚴格監(jiān)管之后，將進一步增加藥品原材料采購成本，使藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨成本提升、降價的雙重壓力，而且是全行業(yè)的！"醫(yī)藥營銷專家楊昌順對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示。
"大洗牌就像是狂風暴雨，在暴風雨中肯定有企業(yè)受傷，但是能蕩盡污泥濁水，帶來清新的空氣。"董金獅對記者說。不過這一切的前提是，政策能真正落到實處，"國家政策出臺的主觀意識都是好的，關(guān)鍵是能不能落實。"
而如何落實，他認為應(yīng)該在以下三個方面做功課。首先要加大對不合規(guī)生產(chǎn)企業(yè)的查處；其次，要對以前生產(chǎn)的產(chǎn)品有交代，在新的標準實行前，已經(jīng)生產(chǎn)的產(chǎn)品什么時候禁止出售，是在保質(zhì)期內(nèi)進行銷售還是召回處理，要出臺細則進行規(guī)范；第三，對正規(guī)生產(chǎn)企業(yè)要加大扶持力度，打假和扶優(yōu)要結(jié)合起來，這樣才能真正維護消費者的利益。而消費者要轉(zhuǎn)變觀念，要把手中的鈔票變成綠色的選票，購買安全的產(chǎn)品。
