歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新版藥品GMP）上周六正式對外發布，將于2011年3月1日起施行，新建藥廠必須按新標準執行，而現有藥廠將有5年過渡期，屆時我國的藥品質量將更有保障。
業內人士估測，由于新版GMP門檻較高，年銷售規模在1000萬元以下的企業或將難以完成改造，上千家中小企業面臨淘汰。而現有企業也將面臨生產成本提高和產品價格倒掛的尷尬難題，保質量還是保價格考驗企業良心，也關乎老百姓的用藥安全。
藥廠有五年過渡期
據悉，新版GMP比1998年版的標準有了很大提高，國家藥監局前天在新聞通氣會上也表示，新版GMP達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。
國家藥監局表示，很明顯，政策頒布的意圖就是為了讓不達標的小藥廠“關門大吉”。不過好在國家規定，現有藥廠將有5年的過渡期，比原稿中的三年延長了兩年，藥企還有時間來改造自己。
銷售少于千萬將“遇難”
業內專家表示，新版GMP單改造空氣凈化系統一項，企業就平均需要投入100萬元左右，全國總計投入近3億元。
要想達到新版標準，預計每家企業平均需要投入500萬~1000萬元，基礎差些的投入更高達數千萬至上億元，甚至數億元。“這意味著年銷售規模在1000萬元以下的小藥廠，基本都沒有實力按照新要求進行改造。”廣東羅浮山國藥市場經理鄭傳譽說。
有業內人士預測，目前有900多家藥企處于虧損狀態，實際被淘汰數字可能會高于1000家。我國目前實行的是1998年版的GMP規范，有1112家醫藥企業死在這一“門檻”之外，只有3959家生產企業通過，付出了1500多億的門檻費。
作者：黃佩
