| 發布日期： 2009-01-19 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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2009年，中藥出口歐盟將面臨更高的門檻——從2009年9月1日起，歐盟將啟用經修訂的《歐盟人用藥品與獸藥GMP指南》附錄7，針對草本藥品生產環節進行專門的規范。 中國醫藥保健品進出口商會近日翻譯和公布了此附錄。附錄7針對草本藥品，內容涉及原則、廠房與設備、文件和質量控制等方面，尤其對于起始物料的控制、貯存和加工過程有了明確規定。醫保商會相關專家認為，此次對草本藥品GMP進行修訂，意味著歐盟進一步提高了草本藥品的入市門檻。 歐盟提高草藥入市門檻 醫保商會信息法律部專家何春紅告訴《醫藥經濟報》記者，新近公布的《歐盟GMP人用藥品及獸藥生產質量管理規范-植物藥品制造》在原則部分清晰地定義了草本藥品制造過程中的起始物料可以是藥用植物、草本物質或草本制劑。 在對廠房與設備的規定中，該規范強調草本物質應當儲存在隔離區域，以防止蟲咬、發酵、霉變及交叉污染等，并對清潔度、濕度、溫度、避光保護、可監控等提出了要求；在生產區域里，強調對除塵系統、專用廠房等方面的要求；用于制造過程的設備、過濾材料等，要求一定要相容于提取溶劑，以防止任何物質釋放到溶劑中，或有任何物質吸附到設備或過濾材料上，從而影響產品質量。 對文件系統的規定，該規范則要求有起始物料的詳細說明，包括供應商的審計記錄，供應商是否符合良好種植和采集規范等；在規格標準方面，要記錄各種名稱、來源細節、干燥系統、辨別實驗、水分規定、微生物污染、有毒金屬及類似污染物、活性成分含量分析、外源物質測定等等；在工藝指令方面，要求記錄所有操作過程、容器檢查情況、過濾篩分方法等，制劑廠家要記錄溶劑、時間、溫度等詳細內容以及詳細的濃縮步驟和使用方法。 對于質量控制方面的規定，主要是針對取樣的要求，如人員的專業性、對照樣品的有關規定等。 長遠看有益企業國際化 “歐盟公布這個附錄看起來是提高了標準，但這是正常現象，目前每個國家都在提高食品藥品的安全性，歐盟提高這個并不是針對我們。”天士力集團研究所所長郭治昕認為，該附錄的出臺對中藥出口的影響應該不會太大，因為目前國內大部分中藥都是以保健食品、食品添加劑等身份出口，而不是以藥品身份出口。 但是，何春紅卻認為，該附錄實施后肯定會對國內的中藥出口造成影響。“現在我們出口的中藥主要是飲片和植物提取物，植物提取物出口到歐盟如果是作為植物藥的原料，就必然會直接受到此法則的影響，國內的企業必須符合對方的核查標準，才能出口藥用的植物提取物，企業應該提前一段時間做好準備，以適應新的標準。” 對此，廣州奇星藥業國際貿易部部長袁科倫亦認為這對企業是一種制約，因為修訂了相關規定肯定提高了進入門檻，企業要進去就必須取得相關認證和許可。 但從長遠來看，這實際上是一個利好消息。郭治昕認為，歐盟針對草本藥品GMP標準的提高，可以促進國內企業更加注重GMP認證，促進產業升級，使行業更加規范。“因為目前我國的出口都是以保健食品的身份，門檻較低，如果按照這個規范去改造提升，企業可以提升自身的國際競爭力。” “從長遠來看，明確了這些要求可以促進行業更加規范，提高企業各方面的質量和競爭力。而且企業的認證和建廠會更加清晰，有更明確的方向和方法，對企業也是一種機會。我們對出口也非常重視，也準備在歐盟進行相關的藥品注冊，目前已經有了一定的基礎，在和英國的企業合作。”袁科倫告訴記者。 大限將至仍無企業問津 而對于中藥出口來說，距離歐盟的另一個重要法規《傳統植物藥注冊程序指令》的2011年大限已經不遠，但是國內目前仍然沒有一個中成藥以藥品身份進入歐盟市場。醫保商會副會長劉張林認為這才是目前制約中藥出口歐盟市場最大的問題所在。 2004年3月31日，歐盟通過了《傳統植物藥注冊程序指令》（DIRECTIVE2004/24/EC），首次承認了中藥的“藥品地位”，對于目前已經在歐盟市場上以“膳食補充劑”身份銷售的草藥產品，允許再銷售7年，并在此期間允許采用傳統草藥簡化申請的途徑來獲取“藥品”的合法地位。但這同時也意味著2011年4月后，中藥以食品等形式出口歐盟的歷史可能將一去不復返。 劉張林告訴記者，現在過渡期只剩下2年3個月，但至今仍然沒有一個中成藥以藥品身份進入歐洲市場，至今仍無一個中成藥企業申請歐盟的植物藥注冊。 實際上問題的關鍵在于，按照《傳統植物藥注冊程序指令》規定，傳統草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內至少已有15年的使用歷史”這項條件，國內絕大多數以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產品達不到此要求。 而在2008年，中藥出口面臨諸多不利因素。在我國具有優勢的東南亞市場，韓國2007年相繼提高藥材出口檢測標準，對2008年的藥材出口造成了很大的影響。劉張林透露說，目前仍然有10多種藥材不符合韓國的藥材檢測標準，對不少企業來說直接造成了這些品種出口韓國中斷。 郭治昕認為，走中藥國際化道路不是簡單的將產品出口到什么國家，而是要與國際接軌，行業的各項質量和產品的安全性要達到國際要求。“由于歐盟與美國的情況有異，在歐盟，要進行臨床就必須要進行GMP認證，難度比較大，我們本來準備在歐盟做認證，但是難度較大，成本較高。目前我們正在準備建新廠，更新設備和廠房，以新廠去做美國注冊。通過在美國注冊，再爭取通過歐盟、日本等國的互認協議，這樣可以取得多方的同時認可，總成本較低，這也是企業進入歐盟一個比較好的途徑。” | ||
