| 發布日期： 2015-07-22 | 小 | 中 | 大 | 【關閉窗口】 |
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【解析】第六條是要求注冊階段藥品保持和最新技術標準一致性的內容，原則上，是沒有任何問題的。但是到目前為止，大部分制藥企業還沒有收到《中國藥典》2015版正式版本，更不要提按照2015版藥典進行技術研究了。因此說，這一條，估計會讓很多在研的新藥研發項目延遲申報數月時間不等。 七、根據《中國藥典》2015年版的增修訂內容，藥品生產企業應在上述規定期限前按《藥品注冊管理辦法》規定及時提出變更藥品說明書和標簽的補充申請。規定期限后生產的藥品必須使用變更后的說明書和標簽。對于通用名稱已作修訂的藥品，其原名稱可作為曾用名過渡使用。 【解析】按照目前仍然有效的《藥品注冊管理辦法》2007版的附件4的要求，其中31項：補充完善國內生產藥品說明書安全性內容和32項：按規定變更國內生產藥品包裝標簽;都需要向省局備案。制藥企業應該抓緊時間完成此項工作。 八、藥品生產(進口)企業應積極做好執行《中國藥典》2015年版有關準備工作，對在新版藥典執行過程中發現的問題及時報所在地省級食品藥品監督管理部門，同時應持續完善質量控制和質量標準研究，不斷提高藥品質量控制水平。 【解析】對于這一條沒有什么說的，制藥企業應該這樣做，也一直在不斷地這樣做。 九、各省級食品藥品監督管理部門應配合做好《中國藥典》2015年版的宣傳貫徹和加強新版藥典執行中的監督與指導，及時收集和反饋相關問題和意見。 【解析】如果要做到這一條，需要各省局安排專人，發布專門的溝通渠道，來收集和解析制藥企業的疑難問題和困惑。 十、國家藥典委員會負責統一組織和協調《中國藥典》2015年版的宣傳貫徹和培訓以及新版藥典執行中的具體技術指導。在其網站專門開辟"中國藥典執行專欄"，及時答復各地反映的有關問題，并適時組織對新版藥典執行情況的專項評估和檢查。 【解析】對于這一條，我已經多次登錄中國藥典委員會官方網站，查詢了相關信息。這個專欄已經開啟，但是這一條應該留下一個郵箱，或者其他聯系方式，以專門收集和解釋2015版藥典實施中的困難和爭議。 | ||
