| 發(fā)布日期： 2011-03-16 | 小 | 中 | 大 | 【關(guān)閉窗口】 |
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,處方藥轉(zhuǎn)非OTC工作之所以暫停了一段時(shí)間,主要是因?yàn)?ldquo;雙跨”藥品(既可以做處方藥又可以做OTC)問(wèn)題,“這次批的就是非'雙跨'品種,對(duì)于是否取消'雙跨',目前主管部門(mén)正在研究之中。”
事實(shí)上,無(wú)論是國(guó)內(nèi)藥品制造商還是在華的跨國(guó)藥品制造商,多數(shù)均對(duì)“雙跨”戀戀不舍。對(duì)于國(guó)內(nèi)藥品制造商而言,“雙跨”品種的存在,將有助于其延長(zhǎng)處方藥的生命周期,增加營(yíng)收。而跨國(guó)公司由于早期獲批的都為處方藥,故也希望借此推進(jìn)部分處方藥OTC化,進(jìn)而更好地布局中國(guó)零售市場(chǎng)。 據(jù)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院周超凡教授介紹,在國(guó)內(nèi)外藥品制造商的共同推動(dòng)下,截至2010年,我國(guó)已有超過(guò)2000種“雙跨”藥品。由于數(shù)量龐大,如果貿(mào)然取消,還要考慮醫(yī)保的壓力,并非易事。 “'雙跨'品種,可以算得上是中國(guó)特色,歐美發(fā)達(dá)國(guó)家在處理OTC與處方藥的界線時(shí),劃分得非常清楚。當(dāng)初設(shè)'雙跨',主要是考慮到方便群眾做自我藥療,緩解百姓看病難、看病貴的問(wèn)題。主管部門(mén)因此有意識(shí)地?cái)U(kuò)大了雙跨品種的數(shù)量。”周超凡如是說(shuō)。 一位研究FDA藥品監(jiān)管體系的專家則稱:“從嚴(yán)格意義上來(lái)講,很多藥品尤其是中藥臨床前的評(píng)估是不足的,在臨床研究過(guò)程中,對(duì)于安全性的客觀評(píng)價(jià),也會(huì)存在某種不足。因此處方藥不論從'單跨'品種轉(zhuǎn)為'雙跨'品種,還是要轉(zhuǎn)為OTC,均應(yīng)該做客觀的臨床前和臨床的安全性評(píng)價(jià),然后基于上市后長(zhǎng)期的安全性數(shù)據(jù),再去決定是否適合轉(zhuǎn)換”。 | ||
